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大容量冲洗剂自述

栏目:职工园地 发布时间:2012-05-10
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我叫冲洗剂,是用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。2007年,我作为研发申报品种进入齐都药业;20118月,公司取得了我的药品注册批准文号,我正式成为公司众多品种中的一员;20123月,我又顺利通过了山东省药监局新版GMP认证的现场检查,获得了在公司正常生产的资格。

刚到公司时,我就见到了大容量注射剂兄弟。它用于静脉注射,需要严格控制的项目,齐全的包装形式、品种和规格。所有的一切都彰显着它的优秀和成熟,我感到自己十分渺小和幼稚。然而,公司对我却十分重视,对待我就像对待大容量注射剂兄弟一样,把能给他的东西一样不少的也给了我。

在空气净化系统方面:改造空气净化系统,使其满足GMP要求的D、C、A级要求;增加A级洁净区在线尘埃粒子计数装置,对灌封过程悬浮粒子进行动态监测;增加关键位置的表面微生物监测检验项目;对空气净化系统进行更加严格的空气净化系统变更性确认。

在制药用水系统方面:在原制药用水系统上增加的回水流速监测装置,以保证循环水的无菌要求。

在灭菌系统方面:将灭菌柜的单芯探头更改为双芯探头,将控制探头与记录探头分开,并规定控制与记录探头的严格比对频率;重新进行严格的灭菌柜验证,并将合格标准由原最高、最低与平均温差不大于1℃更改为最高与最低温差不大于1℃。

在文件系统方面:重新建立完整的符合GMP要求的冲洗剂文件体系,并将原大容量注射剂的质量管理体系应用于冲洗剂的质量管理。

感谢公司对我的重视、关心和爱护,我决定永远扎根留在这里。相信在不久的将来,我一定会成为支撑公司发展的另一主力。                     (质量部  马秀娟)


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